Question: EMAの承認はどのくらいの期間にかかりますか?

政府機関からの積極的な勧告に続いて、欧州委員会は医学を承認するために約2ヶ月かかります。

EMAの承認を得ていくのかかりますか?

どのくらいの時間がかかりますか?

取る?

有効なアプリケーションを提出すると、評価は210日にかかり、その末日に人間の使用のための医薬品の委員会(CHMP)は、医学が許可されているかどうかについて科学的意見を発行しなければならない。

LONGはEMAレビューですか?

この最初の評価は120日まで続きます。その後、評価は一時停止(最初の時計停止)になりますが、申請者はCHMPの質問に対する回答を準備し、医学のリスク管理計画を更新します。開発者は一般的に質問のリストに答えるには3~6ヶ月があります。

EMAの承認の後に何が起こるのですか?

ヨーロッパ委員会による承認が与えられたら、それで何が起こりますか?

はEMAのスイスですか?

答えは「はい」です。アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインなどの欧州経済分野(EEA)の中で、EUの外部では、EMAの一部です。 EUまたはEEAにないスイスは、二国間協定を通じてEMAで動作し、基本的なEU GMPとGDP指導を実施している。

はRMSとCMS?

すでに承認した加盟国の製品は何ですか参照メンバー状態(RMS)として知られています。 RMSは製品のそれらの評価を他のメンバー状態/ Sに提出します。これらは、関係会員州(CMS)として知られています。

相互認識手順とは何ですか?

1人のヨーロッパの薬の承認がある手順ユニオンメンバーの状態は、他のメンバーの状態によって認識されます。

Prime指定はどういう意味ですか?

Primeは、有望な医薬品のためのデータ生成と開発計画を支援するためにEMAが実施し、機関による加速評価のための経路を提供し、したがって彼らが早く患者に到達することを可能にします。

優先医薬品は何ですか?

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